宽进、严管、重罚史上最严医疗器械行业监管条例1日起实施

新华网 2021-06-03 09:30:05

新华社北京6月1日电题：宽进、严管、重罚史上最严医疗器械行业监管条例1日起实施

1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施。新条例对医疗器械生产、经营和使用规定之细、监管之严、处罚之重达到空前力度。今后，注册人必须对产品的全生命周期的质量承担法律责任，而且每个医疗器械将有唯一的“电子身份证”供溯源管理。多位业内企业负责人表示，提供全生命周期质量过硬的产品，是企业生存下去的唯一出路。